ARTANE 2 mg, comprimé, boîte de 50

· Maladie de Parkinson

· Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

· Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle

· Risques de rétention urinaire liés à des troubles urétroprostatiques

· Cardiopathie décompensée

· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

Mises en garde spéciales

Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré de ARTANE 2 mg, comprimé utilisé dans le but d'obtenir un état euphorique.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 6,383 microgrammes de gluten.

Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie au blé (différente de la maladie coeliaque).

Précautions d'emploi

Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action des substances parasympatholytiques, ajuster la posologie d'une façon très précise.

Chez les malades souffrant de maladies obstructives intestinales et du tractus urinaire, administrer ARTANE 2 mg, comprimé avec prudence.

Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences en particulier chez les parkinsoniens.

Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement.

Eviter toute interruption brutale du traitement anticholinergique : risque de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.

L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit être évitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets secondaires sans augmenter l'efficacité thérapeutique.

Aux doses habituellement utilisées en thérapeutique, des effets indésirables, le plus souvent de type atropinique peuvent être observés tels que : sécheresse de la bouche, trouble de l'accommodation, hypertonie oculaire, troubles mictionnels et constipation.

En général, ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées qui peuvent présenter hallucination et confusion mentale.

Ont été signalés quelques cas :

· de parotidites suppuratives secondaires à la sécheresse de bouche

· d'éruptions cutanées

· de dilatations du côlon

· d'iléus paralytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Grossesse

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le trihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser le trihexyphénidyle au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyle au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.

Allaitement

En raison de l'effet atropinique, l'allaitement est déconseillé.

Associations à prendre en compte

+Atropine et autres substances atropiniques : (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H₁ atropiniques, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine).

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

Posologie

Maladie de Parkinson : 4 à 10 mg par jour, soit 2 à 5 comprimés par jour en 2 à 3 prises.

Syndromes extrapyramidaux des neuroleptiques :

Adultes : 4 à 15 mg par jour en 2 à 3 prises.

Enfants de plus de 15 ans : 2 à 6 mg par jour selon l'âge en 2 ou 3 prises.

Chez le sujet âgé : ne pas dépasser 10 mg par jour en 2 prises.

Mode d'administration

Voie orale.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

· Symptômes

Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion mentale, hallucination, dépression respiratoire et hyperthermie.

· Traitement

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.

Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien anticholinergique, code ATC : N04AA01

Antiparkinsonien à action anticholinergique centrale et périphérique. Il estompe le tremblement et l'hypertonie mais n'a que peu d'effet sur l'akinésie.

Il a été montré qu'environ 60 % de la dose de trihexyphénidyle administrée sont excrétés dans les urines sous forme métabolisée (dérivés hydroxylés) et que le taux de trihexyphénidyle non métabolisé est trop faible pour être mesuré par les techniques actuelles.

L'usage de ARTANE 2 mg, comprimé ne contre-indique pas la conduite automobile sauf en cas de trouble de l'accommodation ou d'état euphorique.

Il faut toutefois remarquer que les indications de ARTANE 2 mg, comprimé concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pas recommandée.

Non renseignée.

Pas d'exigences particulières.

Liste I

Comprimé.

50 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).

Chlorhydrate de trihexyphénidyle.............................................................................................. 2 mg

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : lactose, amidon de blé contenant du gluten (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Lactose, amidon de blé, silice hydratée (lévilite), talc, stéarate de magnésium.